Kantasoluja, skaffoldeja ja kasvutekijöitä
Kudosteknologian avulla ihmisen soluista ja niiden luontaista elinympäristöä jäljittelevistä biomateriaaleista tuotetaan alkuperäisen kaltaisia kudoksia.
Yksinkertaisimmillaan se voi olla kantasolujen tai tarkoitusta varten muokattujen rustosolujen ruiskuttamista vaurioituneeseen niveleen sitä tukevan hydrogeelin seassa. Usein materiaalille halutaan jokin fyysinen muoto, jolloin hydrogeeli korvataan skaffoldilla eli 3D-huokoisella tukirangalla. Skaffoldi tukee solujen kasvua, tapahtui se sitten soluviljelyssä tai kehon sisällä. Kasvuprosessia voidaan myös tukea kasvutekijöillä ja muilla solujen kasvua simuloivilla ympäristötekijöillä.
Kudosteknologian sovelluksia tutkitaan ja kehitetään esimerkiksi laajojen luu- ja rustovaurioiden sekä läppävikojen kaltaisten synnynnäisten epämuodostumien hoitoon. Siitä toivotaan apua myös diabetespotilaille ja Parkinsonin taudin kaltaisiin hermoston rappeumasairauksiin. Toimivien ratkaisujen löytäminen ja niiden tuotteistaminen on kuitenkin ollut hidasta.
– Solupohjaisia ratkaisuja kyllä kehitetään kliiniseen vaiheeseen asti, mutta myyntilupaan asti niistä yltää vain harva.
ATMP vai lääkinnällinen laite?
Kudosteknologiatuote voi olla joko CE-hyväksynnän vaatima lääkinnällinen laite tai lääkkeisiin vertautuva pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävä lääke eli ATMP-tuote. Lyhenne tulee sanoista advanced therapy medicinal product.
– Lääkinnällisistä laitteista tulee osoittaa niiden turvallisuus, tarkoituksenmukaisuus ja suorituskyky oman eurooppalaisen MDR-asetuksensa mukaisesti. ATMP-myyntilupa puolestaan edellyttää lääkkeitä koskevien säädösten mukaan toteutettua kliinistä tutkimusohjelmaa, Minna Veiranto kertoo. Hän on Tampereen yliopiston lääketieteen ja terveysteknologian tiedekunnan viranomaisprosesseihin perehtynyt asiantuntija.
Skaffoldit voivat olla lääkinnällisiä laitteita. Ratkaisut, joissa on mukana muokattuja soluja tai kudoksia tai jotka koostuvat niistä, ovat ATMP-tuotteita. Kudosteknisissä sovelluksissa voi olla komponentteja kummastakin.
– Skaffoldissa voi olla soluja ja luunmurtumakohtaan sijoitettava ruuvi voi samalla toimia lääkeaineen annostelijana. Regulaatio määräytyy ensisijaisen käyttökohteen mukaan ja kombinaatiotuotteessa sovelletaan säädöksiä kummastakin suunnasta.
ATMP-hoitojen tiukat myyntilupavaatimukset tekevät niistä todella harvinaisia. Kymmenestä Euroopassa hyväksytystä ATMP-hoidosta, joissa siis on mukana muitakin kuin kudosteknisiä sovelluksia, markkinoilla oli keväällä 2018 vain kuusi.
– Solupohjaisia ratkaisuja kyllä kehitetään kliiniseen vaiheeseen asti, mutta myyntilupaan asti niistä yltää vain harva. Suomessa ei vielä kukaan ole päässyt niin pitkälle.
