Valeniveliä sormiin ja varpaisiin
Lääkinnällisenä laitteena myytävä implantti on yksi harvoista markkinoilla olevista kudosteknisistä suomalaistuotteista.
Tamperelaisen Scaffdex Oy:n päätuote on reuma- ja nivelrikkopotilaiden sormiin ja varpaisiin tarkoitettu RegJoint™ -piennivelimplantti. Se on vaurioituneeseen niveleen sijoitettava huokoinen tyyny, joka pitää nivelrakoa auki niin, että luiden päät eivät hankaa toisiaan vasten ja aiheuta kipua. Se täyttyy ja korvautuu hiljalleen potilaan sidekudoksella, joka on joustavaa ja muodostaa luiden väliin valenivelen.
Yrityksen omistaja Tuija Annala kertoo, että tavoitteena ei ole uuden ruston kasvattaminen.
– Keskitymme potilaisiin, joilla ei enää ole rustoa pelastettavaksi ja joille tarjotaan vaihtoehdoksi luudutusta. Vuosien mittaan eri yritykset ovat yrittäneet tuoda konsepteja rustojen aikaansaamiseksi, mutta mikään niistä ei ole pystynyt tuottamaan alkuperäisen kaltaista rustoa. Mutta varmaan jossakin vaiheessa joku siinä vielä onnistuu.
Kymmenen vuotta markkinoilla
Scaffdexin implantti on ollut markkinoilla vuodesta 2011 ja sitä on käytetty arviolta 10 000 leikkauksessa. Sillä on eurooppalainen määrävälein uusittava myyntilupa lääkinnällisenä laitteena.
Tuotteen idea syntyi 1990-luvun puolivälissä yliopistollisessa hankkeessa, jossa sille tehtiin vuosituhannen alussa myyntiluvan edellyttämät laajat kliiniset tutkimukset. Terveysteknologian alalla pitkään työskennellyt ja oman firman perustanut Annala osti 2009 tutkimusaineistot yritykseltä, jonka piti alun perin lähteä sitä kaupallistamaan.
– Saimme pitkälle kehitetyn ja testatun tuotteen, jonka tuotteistamisessa oli silti vielä paljon tehtävää. Huolehdimme esimerkiksi tuoterekisteröinnin vaatiman aineiston kokoamisen ja teetimme myös joitakin kudosyhteensopivuustestejä. Samoin piti vielä ratkaista steriilin tuotteen pakkaukseen ja logistiikkaan liittyviä asioita.
Implantin päämarkkina on EU, ja siellä ennen kaikkea Saksa, mutta myös Slovenia, Italia, Belgia ja Puola.
– Saksassa ja Italiassa vahva jalansijamme perustuu siellä aikoinaan tehtyihin kliinisiin monikeskustutkimuksiin, joihin osallistuneet lääkärit ovat jatkaneet ja edistäneet tuotteen käyttöä. Patentti on jo rauennut, mutta meitä suojaavat valmistustekniikkaan liittyvät liikesalaisuudet, sekä tuotteemme soveltuminen todella huonokuntoisiin niveliin.